Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

• Concepto de metrología • Vocabulario Internacional de Metrología • Conceptos fundamentales y generales - términos asociados • Magnitudes fundamentales. Magnitudes derivadas • Principio de medida. Método de medida. Procedimiento de medida • Las cifras significativas en la medición • Redondeo de números.

• Error de una medición. Error de una medida • Propiedades de la Distribución Normal • Desviación estándar. Cálculo de la desviación estándar. • Como interpretar el valor obtenido de la desviación estándar • Tratamiento de valores aberrantes. Test de Dixon • Coeficiente de variación • Obtención experimental de la precisión • Repetibilidad. Precisión intermedia. Reproducibilidad • Consideraciones respecto a la precisión

• Error sistemático. • Veracidad de medida. • Valor verdadero convencional • Sesgo • Causas de errores sistemáticos. • Tipos de errores sistemáticos • Calibración • Sensibilidad analítica • Trazabilidad de la medida

TEMA 4 CONTENIDO

• Material de referencia certificado • Estimación del error sistemático con material de referencia • Estimación del error sistemático por comparación de procedimientos de medida • Cálculo del sesgo en una comparación de procedimientos • Estimación del error sistemático por comparación interlaboratorios • Error de Medida – Error Total • Error Tolerable Máximo - ETMax. Requisito de Calidad • Incertidumbre de la medición

CAPITULO 2 PLANIFICACION DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

• El modelo de Gestión • Introducción a la guía CLSI C24 • La Gestión del Riesgo • Definición de una estrategia de Control de Calidad • Selección de un Procedimiento de Medida

• Requisito de Calidad • Conferencia de Milán – La nueva Jerarquía • Fuentes de Requisitos de Calidad • Requisitos CLIA - VB - RCPA • Interpretación de requisitos complejos • Otras propuestas de Requisitos de Calidad • Selección de un Requisito de Calidad

• Materiales de Control de Calidad • Buenas prácticas en la manipulación de materiales de control • Conceptos básicos de Validación de Procedimientos de medida • Documentos de apoyo CLSI • Conceptos básicos de Verificación de Procedimientos de Medida • Introducción a una verificación según CLSI EP15A3

TEMA 4 CONTENIDO

• Obtención de parámetros de control • Determinación de una curva de control • Otras consideraciones al cálculo de DS y CV • Qué hacer con un nuevo lote de material de control • Utilización de datos históricos de la variabilidad • Uso de la DE Pooled • Ajustes de media en la rutina

TEMA 5 CONTENIDO

• Planificación de la calidad con Cartas OPSpecs • Interpretación de una carta OPSpecs • Ejemplos de utilización de cartas OPSpecs • Cartas OPSpecs normalizadas • Un calculador OPSpecs en Excel • Estrategias de Control de Calidad Total

TEMA 6 CONTENIDO

 El concepto Seis Sigma  Su aplicación en control de calidad  Seis sigma y curvas control  Planificación de la calidad con Sigma Metrics  Valor Sigma y reglas de control  Un calculador de Sigma Metrics en Excel  Limitaciones del modelo Sigma Metrics

TEMA 7 CONTENIDO

EVALUACION CAPITULO 2

 Planificación con Curvas de Potencia  Concepto de Ped y Pfr  La condición ideal de Ped y Pfr  Error Sistemático Critico  Selección de Reglas de Control  Identificación del número de controles  Definición de longitud de corrida analítica  La nueva Multirregla de Westgard

CAPITULO 3 CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA EL LABORATORIO CLINICO

 El modelo de gestión  Longitud de corrida analítica  Número de controles por corrida  Cuantificación del error aleatorio  Obtención de media y DS  Criterios de aceptación contra ETMax  La distribución normal y la curva de control  Construcción de carta control

 Las reglas de control  Caracterización de una regla de control  Tipos de reglas de control  Uso de reglas únicas  Reglas para una corrida  Reglas para dos o más corridas simultaneas  Longitud de corrida promedio (ARL)  Capacidad de detección de error

• Las reglas de Westgard • Uso de una Multirregla tradicional • Esquemas de análisis retrospectivo • Estrategia general del control interno • Ejemplos de aplicación • Buenas Prácticas del Control Interno • Situaciones en cartas Control

TEMA 4 CONTENIDO

EVALUACION CAPITULO 3

• Protocolo frente a un rechazo • Requisitos ISO 15189 – CLSI C24 • Revisión de los resultados de control • Revisión del equipo y el entorno • Corrección del error • Implicancia de las muestras de la corrida • Repetición de muestras • Otros modelos de actuación frente a un rechazo

CAPITULO 4 COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

• Esquemas de evaluación externa de calidad • Terminología • Importancia de ISO 17043 • Requisitos ISO 15189 • Diseño estadístico requerido • Importancia del error de medida • Evaluación de un resultado

• Grupos de comparación • Modelos de Informes • Contenido de un Informe • Incertidumbre de medida • Estudio de un grupo par • Comportamiento de datos de intercomparación • Presentación de datos en Excel • Criterios de aceptación SDI – Error%

EVALUACION CAPITULO 4

• Otros gráficos de seguimiento de datos • Estimación del sesgo desde un programa de intercomparación • Requisitos ISO 15189 • Administracion de un programa • Tratamiento de un rechazo • Manejo de no conformidades de intercomparación • Responsabilidades del proveedor • Programas de comparación entre laboratorios

CAPITULO 5 DESEMPEÑO ANALITICO

• Desempeño Analítico • Creación de la calidad analítica • Calidad analítica • Evaluación del desempeño • Parámetros de control necesarios para la evaluación • Métodos gráficos de evaluación en Excel